苦豆子是传统的维吾尔药材之一。其主要有效成分为苦参碱、槐定碱、苦豆碱等生物碱类成分,具有抗菌、消炎、免疫调节等生物活性,尤其对各种痢疾杆菌有明显的抑制作用。以苦豆子为药材制成的苦豆子片为新疆制药厂独家上市品种,临床用于治疗急性菌痢、腹泻及急慢性肠炎等。原生产工艺为苦豆子全草经粉碎后直接加赋形剂制粒、压片后包糖衣制成。由于未对药材中的有效成分进行提取精制,该制剂临床服用药大,质量可控性差。经改进工艺后,片剂中有效成分的相对含量明显提高,服用量减小,产品的质量可控性得到改善。药效学研究已表明新工艺苦豆子片在疗效方面也比原制剂有所提高。为进一步验证新工艺的可行性,本实验对新工艺苦豆子片进行了安全性评价的研究,为临床用药提供依据。