威海市市场监督管理局产品质量院 齐 凯 孙佳敏
根据国家相关部门要求，自2022 年6 月1 日起，所有三类医疗器械生产企业需要为产品申请医疗器械唯一标识即UDI 编码，并将编码信息上传UDI 数据库。GS1 标准作为UDI 的合规编码标准之一，是目前国内大多数医疗器械生产企业选择使用的编码标准，且是由国际物品编码组织成员中国物品编码中心（以下简称编码中心）统一管理实施应用。近年来，大力推广实施基于GS1 标准的UDI 医疗器械唯一编码，助力企业高质量发展成效显著。
医疗器械唯一标识（以下简称UDI）源自美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”。原理与超市里用于结算的商品条码类似，通过扫描编码能够了解到器械信息，如生产企业、批号、生产日期及有效期等，所有信息都是按照全国统一生产标识信息标准上报的，从产品供应链的角度来看，也是每一件产品的“身份证”。
因UDI 编码具有唯一性、可追溯性和全球通用等优势，我国开始逐步推进UDI 编码应用实施。2019年，国家药监局为了规范医疗企业市场，提高医疗企业质量，制定并出台《医疗器械唯一标识系统规则》等四个行业标准，随后国家药监局、国家卫生健康委办公厅印发《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》〔2019〕56 号、《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）等文件，并在全国范围选取UDI应用示范企业，威海市威高集团为试点企业之一。
根据国家药监局《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》（2019 年第66 号）第十条“国家鼓励发码机构采用相关国际标准建立唯一标识运行体系”，及行业标准YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》中提到的ISO/IEC 15459 系列标准，使GS1 标准正式进入UDI合规编码体系之中。
在快速消费品、电商、物流等20 多个领域，有150多个国家使用GS1 编码，在医疗器械领域，中、美、欧、日等70多个国家/地区选择GS1作为UDI编码标准，全球应用占比约85%～100%。相对于HIBCC、ZIIOT等编码标准，与GS1 相比认可度和可操作性都较低，如图1所示。GS1适用的行业领域更多，产品种类更全。
图1 选择UDI应用数据对比
新医药与医疗器械产业是威海市重点培育的七大产业集群之一，现有药品和医疗器械生产企业分别为23 家和81 家，其中规模以上企业31 家，是国内最大的医疗器械生产基地，在UDI编码服务领域有大量需求。
威海市高度重视UDI 推进工作，威海市市场监督管理局、威海市卫生健康委员会、威海市医疗保障局联合印发《关于印发威海市推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案的通知》，要求充分利用医疗器械唯一编码的价值，在推广应用的过程中强化管理，使其在各领域发挥推动作用，逐步实现数据共享。
UDI 编码由厂商识别代码（DI）和产品识别码（PI）组成。其中，DI 部分作为医疗器械产品在供应链中的“唯一标识”，是进入大数据池后的“身份证”，需要向编码中心申请。
威海市产品质量标准计量检验研究院（以下简称威海市计量院）在中国物品编码中心山东分中心的大力支持下，不断强化人才队伍建设，提升在UDI编码领域的服务能力与水平，多次为威高集团、禾木生物工程等单位提供技术指导服务。
2020 年突发新冠疫情以来，山东分中心工作人员积极按照山东省编码工作统一部署，开通了商品条码网上办理“绿色通道”，派专人对威海市医疗器械、防护设备、医用物资生产企业进行“一对一”编码咨询服务，解决了企业在商品条码信息备案、医疗器械编码、出口条码质量管控等方面的技术难题。
为更好地推动UDI 编码技术应用，助力威海市医疗器械生产企业高质量发展，注重加强以下几方面工作：
大力推进GS1标准在UDI编码中的应用
目前，威海市三类以上医疗生产企业均办理了商品条码，GS1 编码标准使用率达到100%，效果良好，成效显著。GS1 国际标准在UDI 领域的实施，有助于企业融入国内国际双循环，是参与保障全球供应链安全和构建人类卫生健康共同体的重要手段。
“高标准”加强示范引领作用
威高集团作为第一批医疗器械唯一编码示范企业，参与了首批UDI 编码规则行业标准的编写，在UDI应用领域处于领先水平，其上千品类的产品实现了UDI 全生命周期的闭环管理。并且在ERP、MES 和SPD 三大系统的基础上，进行了升级改造，创建了企业级UDI 数据库，实现了企业级UDI 数据库与国家级UDI数据库的对接。
重视UDI合规供应商选择和质量管控
目前，可以提供UDI 编码技术集成服务的供应商繁多，建议要重视UDI 编码技术人员的培训和供应商的选择。
例如：某不合格样本，在企业现场赋码流程排查中，结合ISO/IEC、GS1、DATAMAX 等多标准检测，最终找到了问题是“码制”选择有误，且数据格式输入为“人为数值输入”，编码生成过程不符合“GS1”编码要求，机器读取数值与可识读部分经过人为修改。为此，后期在工作中为企业提供UDI 技术指导时，首先要求企业严格按照GS1 编码标准进行编码，选择编码中心开发的“UDI服务专区”，帮助企业合规编码，同时对接国家药监局UDI系统数据库备案；
其次，也可以选择编码中心官网推荐的UDI 编码供应商，为企业提供软硬件结合的全流程服务。
加强宣传培训，做好企业服务“娘家人”
近年来，随着UDI应用热度的不断扩大，企业的咨询中对于UDI 编码的应用、备案、赋码等流程需求较大，提升工作人员的综合服务能力与水平，为本地企业开展“一对一”定制式的技术指导服务，全力助推国家医疗器械唯一标识（UDI）系统规则实施工作，帮助企业理解并执行好UDI 最新政策法规，用好基于GS1 标准的医疗器械唯一标识。
猜你喜欢 威海市条码医疗器械 北京市医疗器械检验研究院医疗装备(2022年20期)2022-11-11医疗器械检验数据修约问题的探讨现代仪器与医疗(2022年2期)2022-08-11医院医疗器械维修中存在的问题及维修管理策略现代仪器与医疗(2022年1期)2022-04-19威海市核电供热供水一体化系统与效益分析煤气与热力(2021年12期)2022-01-19热线互动条码与信息系统(2021年1期)2021-12-05商品条码应受到重视与保护条码与信息系统(2021年5期)2021-12-04家用医疗器械监管现状与发展趋势现代仪器与医疗(2021年2期)2021-07-21商品外包装条码符号彩色化设计浅析今日印刷(2020年12期)2020-12-21是“生”不是“牛”小学生优秀作文(低年级)(2020年10期)2020-10-20My perspective on going global and acting local校园英语·月末(2019年1期)2019-09-10