苌飞霸，袁先举，廖婧容，周 翔，王子洪，郭海涛
医用高频电刀是一种目前普遍应用于临床的电外科医疗器械。其主要通过有效电极向肌体组织施加高频电流以实现切割和凝血，相对于传统机械手术刀可以极大缩短手术时间，提高切割凝血效果，减少术中感染引发并发症概率[1]；
相对于激光刀、超声刀、微波手术刀等新型医疗器械， 高频电刀在控制手术成本、 医生可操作性及病症适应性等方面具有优越性，所以高频电刀在临床的直视手术及配合内镜的体内手术中应用较为广泛[2～5]。
为了达到较好的电切、电凝效果，高频电刀具有高频率高能量输出特点，致使其在临床应用中易造成高频漏电流过高、参数输出准确度漂移、引起灼烧事故等安全风险[6～9]。
为确保高频电刀的工作性能稳定及临床应用安全，必须对高频电刀的各项输出参数进行严格的质量控制检测。
高频电刀质量控制检测包括输出功率、高频漏电流、波峰因子（crest factor，CF）等技术参数指标检测，其中CF 与其对应的实际工作模式下有效能量输出具有紧密关系，所以可以利用CF 评价其实际工作模式下有效能量输出效果， 以此反映高频电刀的电切、电凝效果并准确评估其工作模式是否正常。
稳定的CF 是确保高频电刀的工作性能稳定及临床应用安全的重要保证，医用高频电刀CF 质量检测为确保其临床安全使用，保障患者生命安全提供了重要的参考依据[10～12]，为高频电刀的质量检测工作提供了相关参考标准及重要的借鉴。
1.1 实验材料
选择陆军军医大学第一附属医院6 个品牌共计98 台医用高频电刀，其中山东玉华9 台，上海沪通6台，日本OLYMPUS 7 台，德国ERBE 64 台，美国COVIDIEN 5 台，德国AESCULAP 7 台。
医用高频电刀检测分析仪采用FLUKE QA-ESⅡ，该检测分析仪内置两种不同步长10 ～5 200 Ω 的128 个用户选择负载电阻，测量带宽30 Hz ～10 MHz。可以实现高频电刀漏电流、CF 及自动功率分布曲线测量。
其检测结果不但可以通过液晶显示屏直观显示， 而且可以利用Ansur QA-ES 软件插件通过工作站实现检测仪所有功能和测试。
1.2 方法
1.2.1 检测标准
高频电刀CF 质量检测采用的标准是《军队卫生装备质量检测技术规范（急救、手术装备类）—高频电刀质量检测技术规范（试行）》，此技术规范主要适用于频率在0.3 ～5.0 MHz 高频电刀， 且是最大额定功率超过50 W 设备。
1.2.2 测试指标
根据高频电刀质量检测标准技术规范要求，高频电刀主要检测项目包括实际输出功率、高频漏电流和CF 等， 鉴于其不同工作模式下有效能量输出与其对应的CF 具有紧密关系， 因此医用高频电刀CF 质量检测及其应用研究把CF 作为高频电刀一个质量检测指标。
1.2.3 高频电刀波峰因子的测量方法
高频电刀单极模式即对患者组织进行切割过程中流经患者和高频电刀的电流回路是单一完整的回路，高频电刀输出的高频信号经过刀笔施加于患者组织，流经患者的电流通过贴于患者身体的电极板返回高频电刀发生器。在此过程中为了减少患者和电极板的接触阻抗和降低电流密度，保证患者安全性，需要电极板与患者身体有较大面积的有效接触。单极模式下的高频电刀CF 检测，高频电刀的输出功率设置为100 W，检测仪的输出负载设置为高频电刀单极模式下的额定负载， 其中高频电刀和检测仪的连接图如图1 所示。
图1 单级CF 测试连接示意图Fig.1 Schematic diagram of unipolar CF testing connection
高频电刀双极模式即发生器产生的高频信号通过电极镊子施加于镊子两端间的患者组织，从而使其快速脱水、凝固达到凝血、止血效果。
由于高频电流在双极模式时主要流经镊子两端间的人体组织， 所以高频电刀双极模式相对于单极模式安全性较高；
但是患者手术部位受到限制。
双极模式下的高频电刀CF 检测， 高频电刀的输出功率设置为50 W， 检测仪的输出负载设置为高频电刀双极模式下的额定负载， 其中高频电刀和检测仪的连接图如图2 所示。
图2 双级CF 测试连接示意图Fig.2 Schematic diagram of bipolar CF testing connection
1.2.4 注意事项
医用高频电刀CF 质量检测时检测分析仪和高频电刀不能接触，均需放置于绝缘介质上相距1.5 m，并且高频电刀检测仪周围保持15 cm 的空气循环流动空间，以便更好地冷却检测仪内部负载电阻器。
在确保高频电刀检测与高频电刀连接无误时，为了使高频电刀检测上黑色测试线夹头夹得更加稳固，高频电刀的中性电极板与中性电极连接电缆连接处最好预留出一个夹头位置。
在高频电刀刀笔放电时，人体与刀笔保持30 cm 以上，切勿接触，以免造成伤害。
2.1 6 个品牌医用高频电刀波峰因子测量结果
对高频电刀在双极、电切、电凝3 种正常工作模式下的CF 进行了检测， 统计每种品牌高频电刀CF测量平均值 （表1）。
双极模式，CF 排序山东玉华=ERBE< AESCULAP=OLYMPUS 电切模式， 低切，CF 排序ERBE=山东玉华 电凝模式，低凝，CF 排序山东玉华< ERBE < AESCULAP < COVIDIEN < 上海沪通 表1 不同品牌高频电刀在各种工作模式下的CFTab.1 CF in various working modes of 6 brands of high frequency electrotome 根据高频电刀质量控制检测标准中对于CF 的技术要求，CF 双极模式输出参考值在1.4 ～2.0，单极电切模式下要求范围在1.4 ～3.5，单极电凝模式下要求范围在3.5 ～12.0。 所有品牌高频电刀在正常工作模式下的CF 都是在以上标准要求范围内。 传统周期信号能量分析是基于傅立叶变换获得其功率谱来分析各个频率分量，而对于非周期信号傅里叶变换则无法获得信号具体能量的分布细节。 CF是利用信号峰值和其有效值之比来反映信号的能量集中程度及输出形式，所以利用CF 可以获得信号波形的具体特征，从而比较不同信号之间的能量释放的模式的异同，其计算方法如公式（1）所示。 其中：Vpeak为高频电刀输出电压的最大值； 因此CF 可以用来区分高频电刀不同电切、电凝的工作模式的特征，从而可以不通过观察实际的工作输出波形就能比较电切、电凝的模式下信号的能量释放差别。 高频电刀的工作模式按照输出信号施加于肌体组织的方式可以分为单极模式和双极模式。在单极模式中主要包括电切和电凝两种功能模式，其中电切模式包括低切、纯切和混切，电凝模式包括低凝、中凝和高凝。 高频电刀不同电切、电凝模式对应着不同能量形式的信号波形输出，即对应着切割、凝血效果的强弱。 常规高频电刀的输出功率是检测切割、凝血效果主要参数之一，但是随着科学技术的发展，对于配备了自动功率控制功能的高频电刀， 检测某些电切、电凝功率测试点会超出现在标准规范规定的±20%范围内，根据高频电刀CF 与输出信号波形能量集中程度关系，可以利用CF 直观反映出切割、凝血效果的强弱。 根据表1 可以看出不同品牌高频电刀在双极、电切、电凝的工作模式下CF 变化趋势保持一致，同一品牌的高频电刀在电凝工作模式下的CF 比电切工作模式下的CF 大，随着切割效果和凝血效果的增强相对应的CF 也逐渐增强。 高频电刀电切工作模式下的CF 在低切、 纯切、混切模式下逐渐增强，所有不同品牌高频电刀在电切模式下CF 变化范围在1.4 ～3.3。由于电切、纯切过程中高频电刀输出波形为切割效果比较明显的正弦波，而混切模式下高频电刀输出为切割效果较强且具有一定凝血效果的锯齿波，所以在低切、纯切模式下的CF相对于混切模式下的CF 要弱， 其变化范围为1.4 ～1.9， 而混切工作模式对应的CF 的变化范围在2.3 ～3.3； 同一品牌高频电刀都是随着凝血效果的增强CF 逐渐增大，高凝对应最高的CF 值，表明此种模式信号的能量输出形式最为集中，所以对于电凝模式而言CF 值越高凝血效果越好。 高频电刀是一种在外科手术中发挥着重要作用的常规手术设备，高频电刀质量检测是其工作数据准确性、能量输出稳定性的重要保证。 实际工作模式下安全有效地能量输出是高频电刀应用质量检测的重要技术参数，而高频电刀实际工作模式下有效能量输出与其对应的CF 具有紧密关系， 所以可以利用CF检测结果评价其实际工作模式下有效能量输出效果，以此反映其电切、电凝效果的强弱。 通过对高频电刀的CF 进行检测，可以有效评估高频电刀每种实际工作模式下稳定性和可靠性。 使其充分发挥优越性能，有效防范术中医疗不良事件的发生，为患者生命安全提供重要的保障。
混切，CF 排序ERBE
中凝，CF 排序山东玉华< 上海沪通
2.2 合格率结果
3.1 高频电刀波峰因子与能量输出关系
VRMS为高频电刀输出电压有效值。高频电刀主要是通过控制不同工作模型下的输出信号波形的幅度和占空比来实现不同能量模式输出，以此达到特定的电切、电凝效果。 3.2 高频电刀波峰因子对于电切、电凝效果评价
3.3 测试结果分析
高频电刀在电凝工作模式下时，低凝、中凝、高凝模式下的CF 逐渐增强，所有不同品牌高频电刀在电凝模式下CF 变化范围在3.7 ～8.7。