王宝童，马美娟
(1.陕西佰傲再生医学有限公司，陕西 西安 710199；
2.陕西西部盛康中药饮片有限公司，陕西 咸阳 712000)
国家相关文件提出，加快扩大牛羊肉和奶业生产，推进草原畜牧业转型升级试点示范，畜牧业转型也逐步开展[1]。随着医疗器械行业的快速发展，2022年底预计我国医疗器械行业市场规模将超9 000亿元，其行业市场前景十分广阔，发展迅猛，其中最为突出的为植入性医疗器械，而动物源性医疗器械则占据植入性医疗器械的半壁江山，作为动物源性医疗器械生产企业亟需解决的问题是原材料供应问题，动物源性医疗器械原材料来源和范围很广，包括牛、猪、羊等，因此规模化养殖场就成为动物源性医疗器械生产企业青睐的“香饽饽”，其发展也面临新的机遇[2]。规模化养殖单位如何成为动物源性医疗器械生产企业定点养殖单位，本文将对此进行深入探讨。
何为规模化养殖场，《畜禽规模养殖污染防治条例》(中华人民共和国国务院令第643号)第四十三条规定“畜禽养殖场、养殖小区的具体规模标准由省级人民政府确定，并报国务院环境保护主管部门和国务院农牧主管部门备案”[3]，国家也未明确规模化养殖场的概念，由于全国各省畜牧业发展状况不一样，各地畜牧业实施的政策情况也不一样。目前普遍认为规模化养殖场应具有独立法人资格，营业执照有明确的养殖范围，能承担一定的风险，并具有一定数量的养殖规模(猪出栏大于或等于500头；
奶牛存栏大于或等于100头；
肉牛出栏大于或等于200头)，能够满足医疗器械生产企业对原材料的需求；
饲养设施和环境场所设置合理，运用先进科学技术和规范经营管理制度，建立现代化畜禽养殖模式。规模养殖场除建设专门的污染物治理设施用以处置养殖废弃物，加快推广立体化、智能化、数字化养殖模式，深化规模畜禽养殖场污染防治；
加强养殖专业户污染防治，培育畜牧专业合作社、家庭农(牧)场、社会化服务组织等新型农业经营主体，不断提升机械化、标准化、信息化水平，规范散养户养殖行为。作为规模化养殖场成为动物源性医疗器械定点养殖单位也是其产业发展的一条途径。
规模化养殖场要成为动物源性医疗器械生产企业原材料定点养殖单位除具备养殖和规模化的条件外，应满足《中华人民共和国畜牧法》相关要求，规范畜牧养殖生产活动，保障产品质量安全，保护和合理利用畜禽遗传资源，促进畜牧业持续健康发展[4]；
应满足《中华人民共和国动物防疫法》相关要求，防控人畜共患传染病，保障公共卫生安全和人体健康，应当按照《畜禽规模养殖污染防治条例》(中华人民共和国国务院令第643号)等现行的国家或地区相关畜牧养殖的要求开展畜牧养殖活动，还应当依据YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》[4]，结合YY/T0771系列标准建立、健全公司质量管理体系[5]。同时还要满足国家药监局发布的动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年第224号通告)等医疗器械相关法律法规的要求[6]，合法合规生产经营，建立起满足人民健康需求，不对环境造成影响，可健康、持续发展的畜牧业并能满足医疗器械原材料质量稳定、可靠、可追溯的要求。
规模化养殖场应依据YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》建立健全质量管理体系，包含质量手册、程序文件、技术文件等质量管理体系文件。质量管理体系文件分为质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、操作指导书、记录以及法律法规规定的其他文件。程序文件包括文件控制程序、记录控制程序、培训控制程序、工作环境控制程序、风险管理控制程序、采购控制程序、服务控制程序、产品标识控制程序、可追溯控制程序、产品防护控制程序、不合格品控制程序、监视和测量设备控制程序、产品的监视和测量控制程序、纠正和预防措施控制程序、管理评审控制程序、内部审核控制程序等程序文件。文件控制程序应系统地规定文件的设计、制定、审核、批准和发放等质量管理流程。记录控制程序包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等内容；
培训控制程序应规定培训的内容、培训的周期、考核周期等内容。企业可根据自己实际情况，结合相关医疗器械生产质量管理规范的要求建立健全公司程序文件，程序文件制定应考虑过程的复杂程度、过程体系的关联因素，要可操作性强并考虑条件变化的因素等情况，医疗器械生产企业程序文件至少应包括上面提到的内容，但不局限于此内容[7]。
规模化养殖场除满足YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》建立健全质量管理体系外，还应依据YY/T0771系列标准建立保证动物源性原材料质量的质量管理体系文件。程序文件包括防止其他动物或高风险组织交叉污染控制程序、动物源性材料收集控制程序、动物源性医疗器械处置控制程序、动物源性医疗器械贮存控制程序等。技术文件包括动物材料产地的技术规范、动物健康状况，根据动物种属来源所确定的可接受指标、病原体的已知风险确定相应保障的能力，屠宰工作人员需要建立卫生和质量保障要求，包括屠宰场预防动物内部与动物之间交叉污染的规定。防止其他动物或高风险组织交叉污染控制程序应明确在动物源性医疗器械供体养殖、屠宰、收集、处置以及贮存运输过程防止其他动物或操作过程相互污染的规定；
动物源性材料收集控制程序应明确收集的要求和注意事项。动物源性医疗器械处置控制程序应明确规定处置的方法要求及注意事项；
动物源性医疗器械贮存控制程序应明确规定贮存的环境要求、时限以及注意事项；
企业结合自身可追溯的范围依据《动物源性医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制 YY/T0771-2020》对质量管理体系进行补充，以确保规模化养殖场符合动物源性医疗器械生产企业对定点养殖单位的要求。
4.1 供体种属、品系、家族史及地理来源的要求
养殖场所养殖的动物其种属、品系应能满足医疗器械生产企业对供体的要求，同时也要是养殖场常规养殖的种属、品系并且远离疫区，无家族病史，年龄以低龄动物为宜，以降低动物源性医疗器械风险，同时也要满足医疗器械生产企业对供体年龄的要求。养殖场应对每个养殖的动物建立养殖档案，每份养殖档案应记录动物的品系、来源、产地(禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料)、出生日期、年龄、动物饲养的环境条件、饲料的配比、饲料添加剂的名称及用量、兽药使用情况以及繁殖和免疫情况，地理位置必须为非疫区。对于牛源性原材料的供体，养殖中应防止动物感染传播性海绵状脑病BSE的可能性和源组织的感染性，并且防止其他动物或组织交叉污染。
4.2 原材料的认证要求
规模化养殖单位应当配备具备相应主管部门批准或认可的兽医和相关资格的人员，进行动物的养殖以及动物屠宰前认证检查、检验和屠宰后检验工作，并能提供养殖动物合理使用兽药的情况。养殖过程中不得使用违禁的药品，动物应定期进行免疫，并能提供免疫相关证明，并建立健全动物防疫制度，严格按制度进行。
4.3 原材料的可追溯性的要求
规模化养殖单位应与动物源性医疗器械生产企业签订质量协议，明确采集的原材料用于医疗器械生产，明确载明供体的质量要求，建立相应的可追溯体系，从动物的出生、繁殖、免疫、养殖过程等一系列过程进行管理，并保留相关记录，满足可追溯的要求，建立完整的养殖档案，建立健全可追溯体系，通常以“耳标号”来追溯。动物源性医疗器械一般为无菌植入性医疗器械，风险等级较高，要求能追溯至少2代以上，如供体为牛眼球，耳标号为2021120015 ，追溯记录应追溯到此头牛的父母品种、耳标号、养殖地、配种、繁殖日期，此头牛出生日期、出生地、屠宰时间、年龄、屠宰地、耳标号以及免疫情况均应能追溯，规模化养殖单位应提供公司相关资质证明文件、动物检疫合格证和动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料满足医疗器械生产企业对原材料的可追溯性的要求。
为了保证医疗器械生产企业动物源性原材料来源质量的稳定、可靠、可追溯，规模化养殖场应与医疗器械生产企业签订质量协议，明确材料的质量标准、检验要求、作业指导书以及可追溯要求的范围，建立采集记录，采集记录应包括供体名称、供应单位、采集人、采集时间、采集数量、“耳标号”等内容，记录采集过程，确保采集过程受控。采集人员应经过动物源性医疗器械相关知识的培训，到货后医疗器械生产企业应进一步对采集过程进行验证确认，确保采集的原材料符合医疗器械对原材料的要求，动物源性医疗器械原材料如在定点屠宰场或屠宰后收集，应对其原材料进行认证和可追溯性体系进行确认，确认其符合原材料的要求。
采集到的动物源性医疗器械原材料如需要进一步处理，养殖场应根据医疗器械生产企业提供的处理作业指导书，对动物源性原材料进行解剖或修整，预处理区域应与屠宰或收集区隔离，预处理的区域应有适当的设施并保持相对的洁净和环境水平，进行预处理操作，避免污染和交叉污染，降低动物源性原材料收集、处置的风险。用于动物源性原材料预处理使用的工器具应为专用工具，应和屠宰和收集的器具严格区分，以保证动物源性原材料处置过程质量。如采集过程为动物源性医疗器械生产企业进行，企业采集人员应在采集后严格按照处置控制程序的要求对采集的原材料进行处置并记录处置过程，确保处置过程符合要求。
7.1 贮存的要求
动物源性原材料贮存尤为重要，其对医疗器械生产企业也提出来更高的要求，医疗器械生产企业对原材料的贮存验证也亟待解决，贮存为冷藏或冷冻，贮存时限应经过验证，在保证产品质量的前提下，建议冷藏不超过72 h，冷冻不超过3个月。企业应结合自身产品的特点对贮存过程进行确认，以满足产品的需求，但在贮存的过程中应注意可追溯的要求。医疗器械生产企业在收集到的原材料后应放置于密闭的容器内贮存，标识名称、来源、日期、“耳标号”等信息，并在容器外醒目位置标识有生物风险的标识。
7.2 运输的要求
动物源性医疗器械原材料运输过程作为一项特殊的过程，运输车辆应符合要求，能满足运输环境的要求，并定期进行清洁和消毒。运输过程应经过验证，确认在保证原材料质量的前提下，在规定的时间内必须运送至医疗器械生产企业，运输验证建议在极端恶劣的条件进行，医疗器械生产企业应保存动物源性原材料运输过程的温度确认记录，以便医疗器械生产企业追溯。
规模化养殖单位应具有独立法人资格，并能承受一定的风险，具备一定的养殖规模，应满足国家相关养殖和医疗器械法律法规的要求，依据YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《动物源性医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制YY/T0771-2020》建立健全质量管理体系，确保供应的原材料质量稳定、可靠并可追溯，满足动物源性医疗器械生产企业对原材料的要求，满足医疗器械生产企业对动物源性医疗器械原材料年供应的需求，与动物源性医疗器械生产企业建立长期合作协议，签订质量协议，才能成为医疗器械生产企业动物源性医疗器械定点养殖单位。
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