【摘要】 目的 观察乳癖散结胶囊联合舒肝理气丸治疗乳腺囊性增生病临床疗效。方法 将396例乳腺囊性增生病患者随机分成三组：乳癖散结胶囊组、舒肝理气丸组和联合用药组，分别给于药物治疗。乳癖散结胶囊组单用乳癖散结胶囊4粒，口服，3次/d；舒肝理气丸组单用舒肝理气丸6 g，口服，3次/d；联合用药组用乳癖散结胶囊4粒，口服，3次/d；同时服用舒肝理气丸6 g，口服，3次/d。全程治疗观察时间为45 d。结果 乳癖散结胶囊组、舒肝理气丸组和联合用药组治疗有效率分别为63.6%(82/129)，48.5%(64/132)，83.7%(113/135)。乳癖散结胶囊组较舒肝理气丸组，有显著性差异(P0.05)。凡在此次治疗观察前2周内，使用过其他药物治疗的患者；患严重心、肺、肾功能不全疾病者；入选前就有肝、肾功能异常等可能影响服药和疗效分析者；均不在此次病例收集之列。
1.2 治疗方法乳癖散结胶囊组使用乳癖散结胶囊(陕西白鹿制药股份有限公司，国药准字Z20010010)口服给药4粒，3次/d；舒肝理气丸组口服舒肝理气丸(南京同仁堂药业有限责任公司，国药准字Z32020109)口服舒肝理气丸6 g，3次/d；联合用药组均口服乳癖散结胶囊4粒，3次/d，同时口服舒肝理气丸6 g，3次/d。
1.3 疗效观察 三组全程疗效观察时间为45 d。治疗前后均通过体检和询问病史判定疗效。同时，检查肝、肾功能以了解用药安全性。
1.4 疗效判定标准(自定) 参考乳腺囊性增生病全国统一诊断标准制定疗效判定标准：显效：用药45 d后，乳房胀痛症状缓解和乳房肿块消失；有效：乳房胀痛症状减轻和乳房肿块缩小；无效：治疗前后乳房胀痛症状无明显改善和乳房肿块无明显缩小。
1.5 统计学方法 计数资料采用百分比表示，采用Ridit分析，P